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压片类技术文章

压片前的颗粒如何制作

发布者:zczhuyesi 发布时间:2016/6/25 阅读:1253次 【字体:

 压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒,目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态;②制成密度均一的细颗粒,使有良好的流动性,以保证片剂的重量差异符合要求;③合理组方,使颗粒具有良好的压缩成型性,可以压成有足够强度的片剂等。
  传统的用槽式混合机制软材,用摇摆式颗粒机制粒的工艺,目前在国内虽然应用很广泛,但存在很多不足,其主要不足之处是工艺参数不易控制,例如摇摆式颗粒机筛网的材质不同以及筛网紧松不同,制成的颗粒的密度和强度不同;由制粒机筛网的不同部位制出颗粒的密度和强度也可能有差异;制成的颗粒的粒度分布往往较宽等,因此易于造成片重差异大等问题。
  近年发展起来的流化喷雾制粒及高速搅拌制粒工艺,其设备的设计较科学,便于控制工艺参数,利于保证颗粒批间的均一性,颗粒的密度均一,粒度分布窄。用流化喷雾制粒机制出的颗粒的密度较用高速搅拌制粒机制出的颗粒的密度小,现在已有改进型的流化喷雾制粒设备,制成的颗粒的密度较大。流化喷雾制粒工艺将制粒和干燥等过程在一个设备内完成,操作简便并更符合GMP的要求。
  湿颗粒需经过干燥,可用流化床干燥或箱式干燥器干燥。用箱式干燥器干燥时,应定时翻动颗粒,以减少因可溶性成分在颗粒之间迁移而造成片剂含量均匀度问题;用流化床干燥可减少可溶性成分在颗粒间的迁移,但可能因颗粒在流化过程中的相互碰撞和摩擦而产生细粉,此细粉中可能含有的可溶性成分较高(因干燥过程中可溶性成分迁移到颗粒的表面而致)。
  颗粒干燥应适宜,颗粒压片时,其中应有适量水分,否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经实验求得,并与药物及所用辅料有关。
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